의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제5조 (회수계획서 검토 및 보완)

공식 조문

시행 · 2021-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 지방청장은 시행규칙 제52조제3항부터 제5항까지 또는 제57조제2항에 따라 제출받은 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제출일로부터 7일 이내에 검토 결과를 회신하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①지방청장은 시행규칙 제52조제3항부터 제5항까지 또는 제57조제2항에 따라 제출받은 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제출일로부터 7일 이내에 검토 결과를 회신하여야 한다.

②지방청장은 시행규칙 제52조제7항 또는 제57조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완을 명할 수 있다.1. 회수의무자 및 회수대상 제품 정보가 부정확한 경우2. 회수사유가 불명확하거나 위해 정도가 적절하지 아니한 경우3. 회수대상 제품량 산정 및 회수방법이 적절하지 아니한 경우4. 회수통보 및 대국민 홍보 방법이 적절하지 아니한 경우5. 회수종료 예정일이 적절하지 않은 경우6. 첨부서류가 미비한 경우

③회수의무자는 제2항에 따라 지방청장으로부터 회수계획서 보완명령을 받은 경우 회수계획서를 보완하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 보완하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.

④지방청장은 제3항에 따라 보완 제출된 회수계획서에 대하여 그 타당성을 검토한 후 제1항에 따른 처리기한 내에 검토 결과를 회신하여야 한다.