의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제3조 (위해 정도 평가)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제52조제2항 또는 제57조제1항에 따라 회수의무자 또는 회수명령기관이 확인하여야 하는 의료기기의 위해 또는 위해 가능성의 정도(이하 "위해 정도"라 한다)는 다음 각 호와 같다.1. 위해 정도 1: 시행규칙 제52조제2항제1호2. 위해 정도 2: 시행규칙 제52조제2항제2호3. 위해 정도 3: 시행규칙 제52조제2항제3호
②회수의무자 또는 회수명령기관은 제1항에 따라 위해 정도를 확인할 때 국ㆍ내외의 부작용 발생사례, 법 위반사안이 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 미치는 영향 등을 함께 고려하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회…
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자주 묻는 질문
의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-06-28 시행된 의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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