의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제3조 (위해 정도 평가)

공식 조문

시행 · 2021-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 시행규칙 제52조제2항 또는 제57조제1항에 따라 회수의무자 또는 회수명령기관이 확인하여야 하는 의료기기의 위해 또는 위해 가능성의 정도(이하 "위해 정도"라 한다)는 다음 각 호와 같다.1. 위해 정도 1: 시행규칙 제52조제2항제1호2. 위해 정도 2: 시행규칙 제52조제2항제2호3. 위해 정도 3: 시행규칙 제52조제2항제3호

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①시행규칙 제52조제2항 또는 제57조제1항에 따라 회수의무자 또는 회수명령기관이 확인하여야 하는 의료기기의 위해 또는 위해 가능성의 정도(이하 "위해 정도"라 한다)는 다음 각 호와 같다.1. 위해 정도 1: 시행규칙 제52조제2항제1호2. 위해 정도 2: 시행규칙 제52조제2항제2호3. 위해 정도 3: 시행규칙 제52조제2항제3호

②회수의무자 또는 회수명령기관은 제1항에 따라 위해 정도를 확인할 때 국ㆍ내외의 부작용 발생사례, 법 위반사안이 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 미치는 영향 등을 함께 고려하여야 한다.