화장품 안전성 정보관리 규정 제2조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)"란 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.2. "중대한 유해사례(Serious AE)"는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우마. 기타 의학적으로 중요한 상황3. "실마리 정보(Signal)"란 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말한다.4. "안전성 정보"란 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성ㆍ유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말한다.