국립공주병원 임상시험운영 규정 제4조 (병원장의 임무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 국립공주병원에서 수행하는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심사하여 연구대상자를 보호하고 임상시험의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①병원장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 임무를 수행할 기관생명윤리위원회(임상시험심사위원회)를 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.
②병원장은 기관위원회가 직속으로 설치되어야 하고, 행정적,재정적 지원을 하여야 하며, 위원회가 부결한 사항을 병원장이 승인할 수 없으며 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.〈신설2017.9〉
③병원장은 제1항의 규정에 따른 위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 표준작업지침서를 마련하여야 한다.
④병원장은 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 준비에 철저를 기하여야 한다.
⑤병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.
⑥병원장은 모니터링 점검의 요청 및 실태조사시 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.
⑦병원장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다.
⑧병원장은 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 보존기간이 정하여진 경우를 제외하고는 문서보관책임자를 지정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 해당 중단 일부터 3년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고, 임상시험심사위원회에서 이에 합의한 경우, 병원장은 그 보존기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우, 의뢰자는 이 사실을 문서로 병원장에게 알려야 한다.다만, 개인정보가 아닌 경우(코딩화한 자료)는 계속보관 가능하다
⑨병원장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다〈신설2017.9〉
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 임상시험운영 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-09-08 시행된 국립공주병원 임상시험운영 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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