국립공주병원 임상시험운영 규정 제5조 (임무)
이 법령의 취지
이 규정은 국립공주병원에서 수행하는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심사하여 연구대상자를 보호하고 임상시험의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①위원회는 다음 각 호의 사항을 심사한다.1. 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지ㆍ보호 및 취약한 환경에 있는 연구대상자가 임상시험에 참여하는 경우 그 이유의 타당성 검토에 관한 사항2. 임상시험을 수행하는 시험책임자의 적합성 여부에 관한 사항3. 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적인 타당성 평가에 관한 사항4. 임상시험의 합목적적 수행에 관한 사항5. 연구대상자 보상 및 그 보상으로 인한 임상시험 참여의 영향에 관한 사항6. 연구대상자 또는 대리인 서면동의서, 연구대상자 설명서, 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항7. 임상시험계획서의 승인(변경승인 및 사후승인을 포함한다)에 관한 사항8. 신속심사의 승인에 관한 사항9. 승인된 임상시험의 조기종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항10. 임상시험의 진행상황에 대한 보고요청에 관한 사항11. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항12. 기타 임상시험에 관한 사항
②위원회는 문서화된 지침서에 따라 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관리기준 등 관련규정을 준수하여야 한다.
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