의약품 표시 등에 관한 규정 제10조 (식별표시의 대상)

공식 조문

시행 · 2025-05-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…

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공식 조문 첫 내용

① 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름ㆍ껌제2. 방사성의약품3. 희귀의약품4. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제