의약품 표시 등에 관한 규정 제9조 (권장사항)

공식 조문

시행 · 2025-05-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…

1. 조문 원문

①허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자 및 의약 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.1. 조제용으로 공급되는 의약품 중 건조시럽제 등 조제 후 보관방법 등에 대한 안내가 필요한 품목의 경우, 직접용기에 조제방법, 보관방법 등 조제와 관련된 사항의 기재2. 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위하여 가정상비약으로 사용되는 의약품은 제품명, 사용설명서 주요내용 등의 점자표기3. "의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재4. "유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않도록 한다"는 경고 문구의 기재5. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것" 으로 기재6. 스테로이드가 함유된 외용제의 경우에는 외부의 용기ㆍ포장에 "스테로이드 성분이 함유되어 있으므로 오ㆍ남용에 주의할 것"으로 기재7. 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우, 탈ㆍ부착 방법 등 안전사용방법의 기재

②일반소비자가 많이 사용하는 별표 3과 같은 단일성분의 의약품은 제6조제1항에 따른 별표 2의2의 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하는 것을 권장한다.

③제6조의2 규정에 따른 정보표시면이 기재사항보다 큰 경우 글자크기를 크게 하여 기재할 것을 권장한다.

④제6조의2제1항에 해당하지 않는 일반의약품의 외부 용기ㆍ포장도 제6조의2규정을 준용하여 표시할 수 있다.

⑤제6조제5항에 따라 별도 규정하고 있는 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장한다.

⑥일반소비자를 위한 첨부문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상을 권장한다.

⑦의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/행정규칙/고시

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 …

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단…

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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기…

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자주 묻는 질문

의약품 표시 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-05-12 시행된 의약품 표시 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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제6조 · 세부 기재방법제6의2조 · 일반의약품 표준서식 등제6의3조 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시제7조 · 주사제의 기재사항제8조 · 예외사항

제9조 · 권장사항지금 보는 조문

제10조 · 식별표시의 대상제12조 · 식별표시의 등록제13조 · 식별표시 등록기관 등제14조 · 식별표시조정협의회제15조 · 정보의 공개 등

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