의약품 표시 등에 관한 규정 제9조 (권장사항)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…
1. 공식 조문 원문
①허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자 및 의약 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.1. 조제용으로 공급되는 의약품 중 건조시럽제 등 조제 후 보관방법 등에 대한 안내가 필요한 품목의 경우, 직접용기에 조제방법, 보관방법 등 조제와 관련된 사항의 기재2. 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위하여 가정상비약으로 사용되는 의약품은 제품명, 사용설명서 주요내용 등의 점자표기3. "의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재4. "유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않도록 한다"는 경고 문구의 기재5. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것" 으로 기재6. 스테로이드가 함유된 외용제의 경우에는 외부의 용기ㆍ포장에 "스테로이드 성분이 함유되어 있으므로 오ㆍ남용에 주의할 것"으로 기재7. 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우, 탈ㆍ부착 방법 등 안전사용방법의 기재
②일반소비자가 많이 사용하는 별표 3과 같은 단일성분의 의약품은 제6조제1항에 따른 별표 2의2의 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하는 것을 권장한다.
③제6조의2 규정에 따른 정보표시면이 기재사항보다 큰 경우 글자크기를 크게 하여 기재할 것을 권장한다.
④제6조의2제1항에 해당하지 않는 일반의약품의 외부 용기ㆍ포장도 제6조의2규정을 준용하여 표시할 수 있다.
⑤제6조제5항에 따라 별도 규정하고 있는 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장한다.
⑥일반소비자를 위한 첨부문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상을 권장한다.
⑦의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 일반의약품 다소비 성분 목록
1. 덱시부프로펜 2. 라니티딘염산염 3. 아세틸시스테인 4. 아세트아미노펜 5. 아스피린 6. 알마게이트 7. 에르도스테인 8. 이부프로펜 9. 케토프로펜 10. 푸시딘산(나트륨)
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별표 별표 2의2 · 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 요약기재요령
1. 공통사항 가. 소아가 주로 사용(복용)하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약하여 기재할 수 있다. 나. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량은 잘 보이는 면에 기재한다. 다. 요약 기재한 외부용기 또는 포장에는 글상자에 다음의 내용과 ‘부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)’를 기재한다. 이 내용은 소비자의 안전한…
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