의약품 표시 등에 관한 규정 제6조의3 (시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시)

공식 조문

시행 · 2025-05-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…

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공식 조문 첫 내용

① 법 제59조의2에 따라 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 표시해야 하는 의약품 중 "식품의약품안전처장이 정하는 의약품"은 별표 2의3과 같다. 다만, 규칙 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 의약품은 제외한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제59조의2에 따라 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 표시해야 하는 의약품 중 "식품의약품안전처장이 정하는 의약품"은 별표 2의3과 같다. 다만, 규칙 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 의약품은 제외한다.

②법 제59조의2에 따라 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등으로 제공하여야 하는 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 정보로 한다.1. 점자: 제품명. 다만, 용기 또는 포장의 면적이 좁아 모두 점자로 표시할 수 없는 경우에는 의약품의 식별이 가능한 범위 내에서 제품명의 일부인 주성분의 명칭 및 함량단위 등을 생략할 수 있다.2. 음성정보: 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소, 제품명, 원료약품 및 그 분량, 성상, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법3. 수어영상: 제품명, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 저장방법(다만, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항에 한하여 내용이 많은 경우에는 각 사항별 내용을 요약할 수 있다)

③규칙 제71조의2제2항에 따라 의약품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약품 용기포장의 재질 등 특성에 따라 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.2. 규칙 제71조의2제1항제1호 단서에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.3. 점자는 의약품 용기나 포장의 주표시면 앞면 우측 상단에 표시하고, 모서리로부터 4mm 이상 거리를 둔다. 다만, 의약품 용기ㆍ포장의 모양 및 면적, 제조공정상의 특성 등에 따라 그 위치에 점자를 표시하기 어려운 경우에는 다른 위치에 표시할 수 있다.4. 「점자법 시행령」 제10조에서 규정하고 있는 점자출판 시설 등을 통해 점자 규격 준수 여부에 대하여 검수한 후 시판하는 것을 권장한다.

④규칙 제71조의2제2항에 따라 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.1. 규칙 제69조제1항제9호에 따른 바코드 등을 활용하여 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에는 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」(식품의약품안전처 고시) 및 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)을 준수하여야 한다.2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 테두리에는 "음성ㆍ수어정보 제공"이란 문구를 기재한다.