의약품 표시 등에 관한 규정 제6조 (세부 기재방법)

공식 조문

시행 · 2025-05-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…

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공식 조문 첫 내용

① 일반의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제8항에 따라 용기나 포장에 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 효능ㆍ효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 2의2 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①일반의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제8항에 따라 용기나 포장에 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 효능ㆍ효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 2의2 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.

②사용상의 주의사항 중 "경고"항은 글상자 안에 기재하여야 하며, 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시할 수 있다.

③중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.

④유효기한 또는 사용기한은 "○○년○○월○○일", "○○.○○.○○"(연. 월. 일), "○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○"(연. 월. 일)의 방법으로 표시한다. 다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.

⑤원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분하여 기재하고, 보존제, 타르색소 및 동물에서 유래된 성분은 다음 각 호와 같이 기재한다.1. 보존제 : 명칭 및 그 함량(예, 첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg)2. 타르색소 : 명칭(예, 첨가제(타르색소): 황색 5호)3. 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위

⑥소아용 의약품은 용법ㆍ용량을 연령ㆍ월령에 따라 표로 기재할 수 있다.

⑦착색제가 첨가되어 있지 않은 영ㆍ유아ㆍ 어린이용 내용액제의 경우에는 용기 또는 외부포장에 "무색소(Dye-Free)" 문구를 기재할 수 있다. 다만, "일반의약품", "전문의약품", "오ㆍ남용우려의약품"의 문자 크기 이상으로 기재하여서는 아니 된다.

⑧기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다. 다만, 사용기한 등 일부 표시사항의 변조 방지 등을 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 기재하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑨용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 참조 등)을 기재한다.

⑩제품의 용기 또는 포장에 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조자의 상호나 상표 등의 표시 및 활자는 다른 상호나 상표 등 보다 같거나 크게 표시하여야 한다.

⑪용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 이해하기 쉽게 하기 위해 그림, 문자, 도안 등을 추가로 기재할 수 있다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별도 1 · 외부 용기ㆍ포장의 주표시면 및 정보표시면 구분

<예시> | <주표시면> 앞면, 아랫면, 오른쪽면 | <정보표시면> 뒷면, 윗면, 왼쪽면

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별도 2 · 정보표시면 표준서식 도안

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 2의2 · 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 요약기재요령

1. 공통사항 가. 소아가 주로 사용(복용)하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약하여 기재할 수 있다. 나. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량은 잘 보이는 면에 기재한다. 다. 요약 기재한 외부용기 또는 포장에는 글상자에 다음의 내용과 ‘부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)’를 기재한다. 이 내용은 소비자의 안전한…

제6조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 2의3 · 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 대상 의약품

제6조 관련 · 검증법제처 원문 →

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