의약품 표시 등에 관한 규정 제6의2조 (일반의약품 표준서식 등)

공식 조문
시행 · 2025-05-12고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차…

1. 조문 원문

일반의약품 중에 다음 각 호에 해당하는 의약품의 외부 용기ㆍ포장은 [도 1]과 같이 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. 다만, 규칙 제69조제2항제4호 나목부터 라목에 해당하는 일반의약품의 용기ㆍ포장은 적용하지 아니한다.1. 안전상비의약품2. 포장단위 10 정ㆍ캡슐 이상의 내용고형제3. 첩부제, 카타플라스마제
제1항에 따라 주표시면 및 정보표시면으로 구분하는 기재사항은 다음과 같으며, 따로 정하지 아니한 기재사항은 모든 면에 표시할 수 있다.1. 주표시면 : 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자2. 정보표시면 : 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지)의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한
주표시면 기재사항의 글자크기는 제4조에 따라 표시한다.
정보표시면 기재사항은 [도 2]에 따른 표준서식, 글자크기 및 표시요령에 적합하게 표시한다. 다만, 다음과 같은 용기ㆍ포장은 예외적으로 다음 각 호에 따라 표시할 수 있다.1. 제6조제1항에 따라 내용을 요약하여도 [도 2]의 1호에 따른 표준서식과 글자크기에 적합하게 표시할 수 없는 용기ㆍ포장은 [도 2]의 표준서식만을 적용하고 제4조의 규정에 따른 글자크기로 표시할 수 있다.2. 제1호에 따라 표시하였을 때 [도 2]의 표준서식에 적합하게 표시할 수 없는 용기ㆍ포장은 표준서식도 적용하지 않을 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

의약품 표시 등에 관한 규정 제6의2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-05-12 시행된 의약품 표시 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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