국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제16조 (준용)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
출하승인 의약품의 출하승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식약처장이 고시한 「생물학적제제등의 품목 허가ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 준용한다.
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