국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제13조 (자료 등의 요청 및 보완 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식약처장은 출하승인 의약품의 국가출하승인신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다.1. 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질에 관한 자료가 제출되지 아니할 때2. 신청서의 첨부자료의 작성요령, 요건 등이 제출자료의 요건에 적합하지 아니한 때3. 제출자료 등의 검토 결과 신뢰성 확인이 필요하다고 인정될 때
②제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.
③식약처장은 국가출하승인을 신청받은 의약품에 대하여 적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제66조에 따라 국가출하승인서를 발급하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제4장 "제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등"의 기준에 적합하지 아니할 때
④제11조제7항에 따른 동일한 제조번호의 출하승인 신청은 최초 신청의 결과와 동일하게 처리할 수 있으며, 제13조제1항의 보완요구에 따라 연장되는 처리기간도 동일하게 적용할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제13조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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