국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제9조 (검정의 기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①출하승인 의약품의 검정기준과 그 검정방법은 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 의하되, 식약처장은 해당품목의 허가받은 "기준 및 시험방법"에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 검정기준 및 그 검정방법을 당해 신청인에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.
②제1항에 따른 검정기준과 그 검정방법을 통보하는 경우, 제10조제1항에 따른 품목별 위해도 단계를 함께 통보한다.
③국가출하승인 의약품의 품목별, 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. 다만, 식약처장이 공고한 의약품의 허가사항 중 기준 및 시험방법이 변경된 경우 또는 식약처장이 공고하지 아니한 경우 등 필요한 경우에는 해당 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간을 제1항 후단의 규정에 의한 문서 통보 시 함께 통보한다.
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