국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제10조 (출하승인 의약품의 위해도 평가 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 출하승인 의약품마다 위해도 단계를 다음의 각 호 중 어느 하나로 분류하고, 이에 따라 출하승인 세부기준을 정한다.1. 단계 1 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토2. 단계 2(2a, 2b) : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토와 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 중 일부 항목 검정3. 단계 3 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 전체 항목 검정
②제1항에 따른 위해도 단계 분류 시 검토항목은 각 호와 같다.1. 국가출하승인 이력 및 결과2. 해당 의약품을 제조하는 제조소에 대한 제조 및 품질관리 실태 점검 이력 및 결과3. 해당 의약품 관련 국내ㆍ외 품질 관련 안전성 정보4. 해당 의약품의 제조ㆍ품질 관련 품목(변경)허가 사항5. 기타 식약처장이 검토가 필요하다고 인정하는 안전성 정보
③식약처장은 출하승인 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위해도를 단계 3으로 분류할 수 있다.1. 새롭게 품목허가를 받거나 국가출하승인 이력이 없는 의약품2. 국가출하승인 결과 부적합 판정을 받거나 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품3. 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조한 의약품가. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 갖추지 않고 의약품을 제조한 경우나. 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우4. 「약사법」 제71조에 따라 회수ㆍ폐기 등 조치된 의약품5. 유통 중인 제품의 품질점검 결과 부적합 판정 받은 의약품6. 그 밖에 제2항에 따른 항목을 검토하여 위해도가 제1호부터 제5호까지에 준하는 것으로 식약처장이 인정하는 의약품
④식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위해도를 단계 1로 분류할 수 있다.1. 제2항에 따른 항목을 검토하여 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 식약처장이 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토하여 출하승인할 수 있도록 별도 통보한 품목3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관이 식약처에 검정면제를 요청한 품목4. 제3조제1항제3호부터 제5호에 따른 출하승인 의약품 중 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목
⑤삭제
⑥식약처장은 제2항부터 제4항까지를 매년 검토하여 그 결과를 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용한다.
⑦제6항에도 불구하고 식약처장은 이해관계자 등의 신청이 있거나 재분류가 필요하다고 인정되는 의약품은 제2항부터 제4항까지를 검토하여 위해도 단계를 재분류할 수 있으며, 그 결과는 신청인에 문서로 통보한다. 이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.
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