국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제4조 (제출자료 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서와 제6조에 따른 출하승인에 필요한 시료를 제출하여야 한다. 다만, 제조 및 품질관리요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 당해 신청민원의 처리기한으로부터 역산하여 15일이 되는 날까지 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다.
②제1항에도 불구하고 이미 출하승인 신청한 제조번호와 동일한 제조번호에 대하여 국가출하승인을 추가로 신청하는 자는 제1항에 따른 해당 제조번호의 제조 및 품질관리요약서 중 제5조제5호 다목 및 같은 조 제6호에 대한 자료를 제출하여야 한다.
③국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속히 국가출하승인이 필요한 품목의 허가(변경허가)를 신청하려는 경우에는 품목허가 전에 제1항에 따른 출하승인 신청서를 제출할 수 있다.
④「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제26조제2항에 따라 완제의약품 기준 및 시험방법의 일부 시험성적을 최종원액 시험성적으로 대체하는 것으로 허가받은 백신으로서 동물시험이 필요한 일부 시험항목에 대하여 최종원액으로 국가출하승인을 받으려는 경우에는 최종원액의 시료도 제출하여야 한다.
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