국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제5조 (제출자료의 요건 등)

제4조에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료는 신청인이 국가출하승인 신청한 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건에 따라 해당 제조번호의 제조단계별 시험 기록 결과를 국가출하승인 신청 품목의 제조 및 품질관리요약서 양식에 기록한 자료로서 다음을 포함한다. 동 자료의 범위는 품목별로 허가받은 사항에 한한다.1. 일반사항가. 신청제품에 대한 정보1) 신청인 명칭, 대표자명 및 주소2) 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 따른 제제명3) 제품명, 제조번호, 제조년월일, 최종 유효년원일, 사용(유효)기간, 포장단위, 저장방법4) 국가출하승인 신청 수량나. 제조 요약 정보1) 재료(마스터 세포주/바이러스주, 제조용 세포주/바이러스주, 원료혈장)의 제조번호, 제조년월일(원료혈장의 경우 채장 혈액원 정보) 등2) 원액(원혈장, 원획분), 최종원액의 제조번호, 제조년월일 및 제조원3) 완제의약품의 제조번호, 제조년월일 및 제조원, 총 제조수량, 분병일자2. 재료에 관한 사항　 재료 관련 시험항목 및 시험방법, 시험결과, 재료 제조 관련 상세 정보 등을 기재한다. 세포주 및 바이러스주의 경우 계대이력 및 계대수 등에 대한 정보, 원료혈장의 경우 원료공급 국가 및 혈액원명, 수집기간 등을 포함한다.3. 원액(원혈장, 원획분)에 관한 사항가. 원액(원혈장, 원획분) 제조 중에 생산된 반제품(중간체)에 대한 정보로서 해당 반제품의 명칭, 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.나. 원액(원혈장, 원획분)에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량, 주요 제조방법 등을 기재한다.다. 품질관리에 대한 정보로서 원액(원혈장, 원획분) 제조에 사용되는 물질 및 원액(원혈장, 원획분)의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.4. 최종원액에 대한 사항가. 최종원액 제조에 사용되는 물질에 대한 정보로서 해당 물질의 성분명, 제조번호, 첨가량 등을 기재한다.나. 최종원액에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.다. 품질관리에 대한 정보로서 최종원액의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.5. 완제의약품에 대한 사항가. 완제의약품에 대한 정보로서 제조번호, 제조원, 용기 규격, 충진량, 분병일자, 제조년월일, 총 제조수량, 저장방법, 사용(유효)기간 등을 기록한다.나. 품질관리에 대한 정보로서 완제의약품의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.다. 수입완제의약품의 경우 수입자가 추가 기록하는 자료로서 완제의약품의 제조번호, 제조원, 제조년월일, 통관일자, 수입량, 저장방법, 사용(유효)기간을 포함하여 수입사가 실시한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.라. 첨부용제를 포함하는 경우에는 제조원, 제조번호, 제조년월일, 유효기간, 기준규격 및 이에 따른 시험결과에 대한 정보를 기재한다.6. 확인ㆍ서명에 관한 사항　 신청 제품명, 제조번호, 품질(보증) 부서 책임자 직위, 서명, 서명일자를 기재한다.