국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제7조 (자료의 검토 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식약처장은 제출받은 제조 및 품질관리 요약서를 해당 품목의 제조방법, 기준 및 시험방법 등 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식약처 고시) 제9조에 따른 허가항목에 따라 작성되었는지 검토한다.
②식약처장은 제15조에 따라 제출 자료의 사전검토를 받은 출하승인 의약품의 경우 해당 의약품의 사전검토 결과를 고려하여 출하승인 신청한 제조번호의 제조 및 품질관리 요약서를 검토할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 18개 펼치기
자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 18개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.