국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제7조 (자료의 검토 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제출받은 제조 및 품질관리 요약서를 해당 품목의 제조방법, 기준 및 시험방법 등 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식약처 고시) 제9조에 따른 허가항목에 따라 작성되었는지 검토한다.
②식약처장은 제15조에 따라 제출 자료의 사전검토를 받은 출하승인 의약품의 경우 해당 의약품의 사전검토 결과를 고려하여 출하승인 신청한 제조번호의 제조 및 품질관리 요약서를 검토할 수 있다.
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