국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제12조 (신속 출하승인)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조, 제10조 및 제11조에도 불구하고 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 신청인에게 문서로 통보한다.1. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등에 대하여 국민보건, 국방상의 이유로 중앙행정기관의 장이 신속출하승인을 요청한 경우2. 「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정」 제2조에 따른 보고대상 의약품 중 같은 고시 제3조 및 제3조의2에 따라 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 또는 공급 부족예상을 식품의약품안전처장에게 보고한 백신인 경우3. 그 밖에 식약처장이 신속한 국가출하승인이 필요하다고 인정하는 백신인 경우
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