국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제14조 (재신청 서류의 처리)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제13조제3항 규정에 따라 국가출하승인신청서가 반려된 품목으로서 반려사유가 ‘제조ㆍ품질관리에 관한 자료’와 관련된 경우, 해당 자료를 보완하여 재신청한 국가출하승인신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 품질에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.
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