국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정에서 사용하는 "제조 및 품질관리요약서"란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제1항에 따른 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 정하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료로서, 국가출하승인 신청한 의약품의 해당 제조번호에 대하여 해당 의약품의 제조판매 및 수입 품목허가를 받은 자(이하 "신청인"이라 한다)가 자사의 기준 및 시험방법에 따라 원료, 반제품, 완제품의 각 제조공정 단계별 시험기록 정보 등을 요약하여 기록한 자료를 말한다.
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