국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제6조 (검정 시료의 채취 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제1항에 따라 국가출하승인을 받으려는 자는 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 시료량에 해당하는 시료를 제조번호별로 채취하여 식약처장에게 제출한다.
②제4조제4항에 따른 최종원액 시료의 포장용기는 허가받은 "제조방법" 등에 기재된 최종원액의 포장용기와 동일하거나 동등 이상인 것으로 한다.
③시료는 저장온도를 유지한 상태에서 품질에 영향을 미치지 않도록 수송한다.
④「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 공무원이나 약사감시원이 출하승인에 필요한 시료를 채취하는 경우에는 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 시료량에 따라 채취한다.
⑤식약처장은 검정의 재확인 등 필요한 경우 신청인에게 추가 시료를 제출하도록 요청하거나 추가 시료를 채취할 수 있다.
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