국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제15조 (제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제4조에 따라 국가출하승인신청하는 자는 해당 의약품의 품목별 제조 및 품질관리요약서의 양식을 해당 품목의 허가(변경허가) 신청 시 식약처장에게 미리 제출하여 검토받을 수 있다. 이 경우 양식과 함께 근거자료로서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건에 따라 제조 및 시험 기록 정보를 확인할 수 있는 자료[재료(원료성분), 원료의약품, 완제의약품의 시험성적서(출하증명서 포함) 등]를 제출한다. 다만 품목 허가(변경허가) 신청시 제출하는 자료에 포함되는 경우에는 제출하지 아니한다.
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제10조 · 출하승인 의약품의 위해도 평가 등제11조 · 위해도 단계에 따른 검정항목 등제12조 · 신속 출하승인제13조 · 자료 등의 요청 및 보완 등제14조 · 재신청 서류의 처리
이 법 전체 목차 18개 보기제15조 · 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토지금 보는 조문
제16조 · 준용제17조 · 규제의 재검토제18조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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