국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제15조 (제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
제4조에 따라 국가출하승인신청하는 자는 해당 의약품의 품목별 제조 및 품질관리요약서의 양식을 해당 품목의 허가(변경허가) 신청 시 식약처장에게 미리 제출하여 검토받을 수 있다. 이 경우 양식과 함께 근거자료로서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건에 따라 제조 및 시험 기록 정보를 확인할 수 있는 자료[재료(원료성분), 원료의약품, 완제의약품의 시험성적서(출하증명서 포함) 등]를 제출한다. 다만 품목 허가(변경허가) 신청시 제출하는 자료에 포함되는 경우에는 제출하지 아니한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제15조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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