국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조 (국가출하승인의약품의 범위)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①국가출하승인의약품(이하 "출하승인 의약품"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 백신2. 혈장분획제제3. 항독소4. 보툴리눔 제제5. 튜베르쿨린 제제
②제1항의 규정에 불구하고 「희귀의약품 지정에 관한 규정」[식품의약품안전처 고시(이하 "식약처 고시"라 한다)]에 의한 희귀의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조 단서 규정에 따라 국가출하승인을 면제한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
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제4조 · 제출자료 등제5조 · 제출자료의 요건 등제6조 · 검정 시료의 채취 등제7조 · 자료의 검토 등제8조 · 자료 등의 신뢰성 확인법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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