국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제8조 (자료 등의 신뢰성 확인)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식약처장은 제6조에 따라 제출된 시료와 제7조에 따른 제조 및 품질관리 요약서 검토 결과, 신뢰성 확인이 필요하다고 판단되는 경우 제13조에 따라 제조 및 시험결과에 대한 기초자료(시험성적서 및 시험기록서 등)의 제출 등 자료 등의 보완을 요청하거나 실태조사를 할 수 있다.
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