국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제8조 (자료 등의 신뢰성 확인)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
식약처장은 제6조에 따라 제출된 시료와 제7조에 따른 제조 및 품질관리 요약서 검토 결과, 신뢰성 확인이 필요하다고 판단되는 경우 제13조에 따라 제조 및 시험결과에 대한 기초자료(시험성적서 및 시험기록서 등)의 제출 등 자료 등의 보완을 요청하거나 실태조사를 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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