국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제11조 (위해도 단계에 따른 검정항목 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제10조제1항에 따른 출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 판단하는 경우 제품별로 위해도 단계별 검정항목과는 별도로 검정항목을 가감할 수 있다.
②단계 2로 분류된 다음 각 호의 백신의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험은 동일 제품의 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 한하여 검정할 수 있다.1. 인플루엔자HA백신2. 인플루엔자분할백신3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신4. 인플루엔자표면항원백신5. 세포배양인플루엔자표면항원백신
③단계 2로 분류된 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신 원액을 포함한 제품의 역가시험과 무독화시험은 신청된 10개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다. 단, 1년에 10개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.
④단계 2로 분류된 보툴리눔제제 제품의 역가시험과 확인시험은 신청된 20개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.
⑤단계 2로 분류된 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 제제는 신청된 20개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 항목을 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제제의 경우 제10조제6항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.1. 사람혈청알부민 제제는 알부민함량시험, PKA 활성측정시험, 알부민중합물부정시험2. 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험3. 건조히스타민가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 히스타민확인시험
⑥제10조제1항에도 불구하고, 제10조제4항제4호에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 구분에 따라 검정할 수 있다.1. 신규 품목허가 및 위해도 단계 재분류 후 승인 신청하는 경우: 최초 연속 3개 제조번호2. 제1호 이외의 경우: 다음 각 목에 따른 검정가. 1년에 30개 제조번호 이상 신청된 품목의 경우 30개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호나. 1년에 30개 제조번호 미만으로 신청된 품목의 경우 해당 연도에 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호3. 그 밖에 국내ㆍ외 안전정보에 관한 확인을 위한 경우 등 식약처장이 검정이 필요하다고 인정하는 품목의 제조번호
⑦동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 최초 신청 이후 그 다음 신청부터는 검정을 면제할 수 있다. 이 경우 최초 신청에 대한 출하승인 이후에 나머지 신청에 대한 출하승인을 할 수 있다.
⑧제4조제4항에 따라 해당 완제품 제조에 사용한 최종원액을 포함하여 국가출하승인 받은 경우에는 그 최종원액을 사용하여 제조한 다른 제조번호의 완제품에 대해 최종원액에서 검정한 시험항목의 검정을 면제할 수 있다. 이 경우 최종원액과 그 최종원액을 사용하여 제조한 최초 완제품에 대한 출하승인이 완료된 이후에 나머지 완제품에 대한 출하승인을 신청할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-29 시행된 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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