의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2026-03-31고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "요건확인"이란 「통합공고」 제35조제6항에 따라 한국의료기기산업협회장이 제출받은 표준통관예정보고서를 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 제9조에 따라 관세청 통관시스템에 전자문서로 통보하는 것을 말한다.2. "요건면제"란 「의료기기법 시행규칙」 제32조제2항의 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고가 면제되는 의료기기에 대하여 의료기기 수입 시 「통합공고」 제33조제3항, 제35조제6항에 따른 수입요건 및 절차의 적용을 면제하는 것을 말한다.3. "요건면제확인기관"이란 이 고시에 따라 의료기기 수입 절차의 적용 면제를 확인하는 기관을 말한다.