의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제3조 (요건면제 대상 의료기기)

수입요건확인이 면제되는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기2. 법 제10조제1항 단서 및「의료기기법 시행규칙」(이하, "시행규칙" 이라 한다) 제20조제4항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기4. 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기(제조허가ㆍ인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하거나 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기로 한정한다)5. 제품개발 등을 위해 연구목적으로 사용되는 의료기기6. 제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기7. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서심사 등 심사용 의료기기8. 외국으로부터 품질이나 시험검사 등을 의뢰받아 수입하는 의료기기9. 구호용 의료기기10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기