의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제6조 (요건면제확인 추천 기준)

공식 조문

시행 · 2026-03-31고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

의료기기 요건면제확인 추천 기준은 다음과 같다.1. 제3조제1호 내지 제3호에 따른 임상시험용 의료기기는 임상시험계획에 따라 임상시험 실시에 필요한 최소량으로 한다.2. 제3조제4호 및 제8호에 따른 시험검사용 의료기기는 해당 제품의 기준규격에 따라 시험검사 하거나 또는 시험검사를 요청한 시험계획서에 따라 시험검사에 필요한 최소량으로 한다.3. 제3조제5호에 따른 연구목적 의료기기는 연구계획서에 따라 연구에 소요되는 최소량으로 한다.4. 제3조제6호에 따른 견본용 의료기기는 동일 제품 각 2개에 한하되, 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관 후 구분 표시할 것을 조건으로 추천한다.5. 제3조제7호에 따른 심사용 의료기기는 심사에 필요하다고 요청한 기관의 심사요청서에 따른 수량으로 한다.6. 제3조제9호에 따른 구호용 의료기기는 당해 구호기관의 장의 사용계획서에 따른 수량으로 한다.7. 제3조제10호에 따른 자가사용용 의료기기는 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 「의료법」 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 또는 소견서에 따른 제품정보(제품명, 제조회사명, 모델명 등)에 의한다. 다만, 이전에 요건면제확인 추천을 받은 자가 동일한 질환 및 동일한 제품에 대하여 다시 신청하는 경우에는 기존에 제출한 진단서 또는 소견서를 기준으로 할 수 있다.