의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정 제8조 (협력기관의 지정요건)
이 법령의 취지
이 규정은 「산업표준화법 시행령」 제32조제2항에 따라 산업통상자원부장관이 식품의약품안전처장에게 위탁한 업무 중 「산업표준화법」제5조, 같은 법 시행령 제12조와 제18조, 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 의료제품 분야의 산업표준 개발을 효율적으로 추진하기 위한 산업표준개발협력기관 등의 지정ㆍ운영 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제8조(협력기관의 지정요건) 협력기관으로 지정받고자 하는 기관은 시행규칙 제2조제2항에 따른 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.
1.제4조에 따른 업무수행에 필요한 조직과 인력
가.정관 또는 직제규정 등에 표준화 관련 업무를 규정하고 담당부서와 책임자가 지정되어 있어야 함
나.담당부서는 산업표준개발 업무 수행에 적합한 책임자와 전문 인력으로 구성된 상근조직이어야 함
다.전문 인력은 지정받고자 하는 분야에 적합한 전공 또는 경력사항을 갖추고 있는 등 전문성을 확보하고 있어야 함
라.산업표준개발 업무가 다른 업무로 인하여 불공정하게 수행될 우려가 없어야 함
2.다음 각 목의 사항을 포함하는 업무규정(전자문서를 포함한다)
가.제8조제1호에 따른 조직 및 인력 등에 관한 사항
나.산업표준개발 수요조사 및 표준화 대상 선정에 관한 사항
다.산업표준 작성의 형식, 절차 및 방법에 관한 사항
라.산업표준개발 절차에 관한 사항
마.특허를 포함하는 산업표준개발에 관한 사항
바.국제표준과 국내표준의 부합화에 관한 사항
사.이해관계인의 의견 수렴 및 공청회에 관한 사항
아.제5조의 기술위원회 운영에 관한 사항
자.제14조 및 제17조에 규정된 협력기관의 준수에 관한 사항
3.제5조에 따른 기술위원회를 구성ㆍ운영 할 수 있는지 여부
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