임상시험이란? — 법령상 정의

5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다.

5. "임상시험"이란 디지털의료기기 및 디지털융합의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험·연구를 말한다.

15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.

1. "임상시험"이란 동물용 의료기기의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 동물을 대상으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.

1. "임상시험"이라 함은 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.

1. "임상시험"이란 수산용 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.

1. "임상시험(Clinical Investigation)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.2. "다기관 임상시험(Multicenter Investigation)"이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상실험 실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.3. "비 임상연구(Nonclinical Study)"라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.4. "임상시험계획서(Clinical Investigation plan)"라 함은 의료기기법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제 12조 제2항에서 정한 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적·대상·시험(연구) 방법론·통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.5. "임상시험변경계획서(Clinical Investigation plan Amendment)"라 함은 임상시험계획서의 변경 내용이 기술된 문서를 말한다.6. "증례 기록서(Case Record Form, CRF)"라 함은 피험자와 임상시험용 의료기기에 관한 모든 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달할 수 있도록 한 임상시험계획서상의 서식을 말한다.7. "임상시험 결과보고서(Final Report, 이하 "결과보고서"라 한다)"라 함은 임상시험 종료 후 임상시험의 목적, 설계, 시험방법, 성적 및 통계학적 분석 등에 관한 보고서로서 의뢰자와 시험책임자가 서명한 것을 말한다.8. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기를 말한다.9. "대조시험용 의료기기(Comparator)"라 함은 임상시험용 의료기기와 비교할 목적으로 임상시험에 사용하는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.10. "이상 반응(Adverse Event, AE)"이라 함은 임상시험 중 피험자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.11. "이상의료기기반응(Adverse Device Effect, ADE)"이라 함은 의료기기와 관련된 이상 반응을 말한다.12. "심각한 이상 반응/이상의료기기반응(Serious AE/ADE)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생 되는 이상 반응 또는 이상의료기기반응 중에서 다음 각목의 가에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우다. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우13. "피험자(Subject)"라 함은 임상시험에 참여하여 임상시험용 의료기기 또는 대조시험용 의료기기(이하 "임상시험용 의료기기 등"이라 한다)의 적용대상이 되는 사람을 말한다.14. "취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"라 함은 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예: 의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제조업소 직원, 군인, 수감자)나 불치병에 걸린 사람, 사회복지사업법 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 등을 말한다.