약사법 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27>
1."약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
2."약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
3."약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
4."의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가.대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나.사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
다.사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
5."한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
6."한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
7."의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가.사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나.인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다.감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
8."신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
9."일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
가.오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
나.질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
다.의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
10."전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
11."조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
12."복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가.의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것
나.일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것
13."안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.
14."위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.
15."임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
16."비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
17."생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
18."희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
가.「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
나.적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
19."국가필수의약품"이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다.
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 25건
전체 25건 →약사법위반
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함에도, 항암 치료를 위해 개발 중인 특정 의약품(이하 ‘항암시약’이라 한다)의 개발자이자 연구책임자인 피고인이 임상시험 계획 승인을 받지 않고 항암시약을 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰함으로써 약사법을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안이다. ① 약사법 제2조 제16호 ‘비임상시험’의 정의 및 ‘사람’의 사전적 의미에 비추어 같은 조 제15호 ‘임상시험’ 대상인 ‘사람’은 ‘동물, 식물, 미생물’과 대비되는 의미, 즉 일반적인 사람 전부를 의미하는 것으로 해석하여야 하는 점, 임상시험은 안전성과 윤리성 문제가 발생할 위험이 있어 약사법 제34조 제2항, 제3항 제1호, 제6항, 제34조의2 제3항 제5호에서 여러 단계에 거쳐 국가의 관찰과 규제 속에서 이루어지도록 하고 있는데, 연구자의 자기실험이라고 하여 안전성과 윤리성 문제로부터 완전히 자유롭다고 할 수 없고(실제로 피고인은 자가투여실험 과정에서 이틀에 걸쳐 혈액 400㎖ 이상을 채혈하기도 하였다), 의약품 등의 종류나 연구자의 역량 등에 따라 국가적 차원의 안전성 및 윤리성에 대한 교차 검증이 필요한 경우가 있을 수 있는 점, 새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의해 진행되는데, 만일 자기실험에 대해 약사법상 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 자가 낮은 서열에 있는 자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어려우므로, ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있는 점 등을 종합하면, 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투 …
제2조 제15호 인용 · 검증판례 상세 →
거절결정(특)
명칭이 “관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법”인 특허발명의 특허권자인 甲 주식회사가 약사법 제31조에 따른 의약품 제조·판매 품목허가를 이유로 한 특허권 존속기간 연장등록출원에 대하여 특허청 심사관이 의약품이 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 하자, 甲 회사가 불복심판을 청구하였으나 특허심판원이 이를 기각하는 심결을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지를 불문하고 존속기간 연장대상에서 일률적으로 배제할 수 있다고 볼 수 없으므로, 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지를 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하고, 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정되기 전의 것) 제7조에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항, 제3항에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’ 및 ‘실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우’에 해당하므로, 심결이 위법하다고 한 사례.
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과징금부과처분취소
약사법 부칙(2013. 8. 13.) 제2조가 2013. 8. 13. 법률 제12074호로 개정된 약사법 시행 전의 위반행위에 대하여 그 시행 후 행정처분을 하는 경우 외에 시행 전에 이루어진 것으로서 아직 확정되지 않은 행정처분에 대해서도 적용 또는 유추 적용되는지 여부(적극)
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거절결정(특)
명칭이 “9-시스 레티노산의 제조 방법”인 특허발명의 특허권자인 영국 甲 제약 주식회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품 ‘알리톡연질캡슐10밀리그램’의 구 약사법(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 따른 품목허가를 받는 데 458일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청이 위 의약품이 구 약사법 제2조 제8호에서 정한 ‘신약’에 해당하지 않아 신물질을 유효성분으로 하여 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항, 특허법 시행령 제7조 제1호의 문언적 의미를 중심으로 구 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의 취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 특허권의 존속기간 연장등록출원 대상이 되는 발명의 하나로 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 보아야 하는바, 위 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품이어서, 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘위 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 위 의약품이 구 약사법상 ‘ …
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약사법위반·약사법위반교사
약사로서 약국을 개설·운영하는 피고인 甲이 약사 피고인 乙이 개설·운영하는 丙 약국에서 환자들에게 약을 조제·판매함으로써 丙 약국에 근무하는 약사가 아님에도 의약품을 판매하고, 피고인 乙은 피고인 甲에게 이를 교사하였다고 하여 약사법 위반 및 약사법 위반 교사의 각 공소사실로 기소된 사안이다. 약사법 제44조 제1항에서 정한 ‘해당 약국에 근무하는 약사’에 해당하는지 여부는 ‘근무’의 사전적 의미와 더불어 국민보건위생상의 관점을 종합하여, 약국 개설자와 약사의 관계, 약국 개설자가 아닌 약사가 해당 약국에서 의약품을 조제·판매하게 된 경위, 조제·판매 기간과 횟수, 약국 개설자가 아닌 약사가 다른 약국을 개설하였거나 다른 약국에서 근무하는지 여부, 보수의 지급 여부 등 제반 사정을 두루 고려함으로써 개개의 사안에서 약국 개설자와 약사 사이에 일정 기간에 한한 일시 근로계약 내지 약국 운영 위임계약이 체결되어 약국 개설자에 의한 관리·감독이 충분히 미치는 관계에 있는지를 개별적이고 구체적으로 살펴 판단하여야 하는데, 피고인 甲은 평소 丙 약국에 적을 두고 직무에 종사하였던 것이 아닌 점, 피고인 乙은 피고인 甲이 아닌 다른 약사와 丙 약국에서 근무하는 것에 관한 근로계약을 체결하였는데, 당일 근무하기로 한 약사가 아직 출근하지 않은 시간에 환자가 방문하는 급작스러운 상황에서 피고인 甲이 의약품을 조제·판매하게 된 점, 특히 피고인 甲의 의약품 판매행위는 피고인 乙이 아니라 丙 약국 소속 직원 丁의 부탁에서 비롯되었고, 그 부탁 역시 약사가 출근하기 전까지 10분 내외의 짧은 시간 동안 환자 한두 명에 대해서만 의약품을 조제·판매해 달라는 것이었으며, 그에 대한 대가가 약속되거나 수수된 바도 없는 점 등 여러 사정을 종합하면, 피고인 甲, 乙 사이에 피고인 甲이 丙 약국에서 의약품을 조제 …
제2조 제12호 인용 · 검증판례 상세 →
채무부존재확인[한의사인 원고가 생약제제에 대한 처방권한이 있다고 주장하면서 피고 보험사로부터 기 지급받은 진료비 반환채무의 부존재확인을 구하는 사안]
의료법이나 약사법의 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성·유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면, 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다고 보아야 한다.
제2조 제4호 인용 · 검증판례 상세 →
법령해석 · 30건
전체 30건 →민원인 - 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제14조에 따른 보건관계 기관에 약국이 포함되는지 여부(「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제14조 등 관련)
전문의수련규정 제14조 본문에 따른 “보건관계 기관”에는 약국이 포함됩니다.
「약사법」 제2조제3호 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 의료인의 양성과 관련되는 재입학의 허가 범위인 ‘모집단위별 입학정원’의 의미(「고등교육법 시행령」 제29조의2제1항 단서 등 관련)
「고등교육법 시행령」 제29조의2제1항 단서에 따른 의료인의 양성과 관련되는 재입학 허가 범위로서 ‘같은 영 제28조제3항제2호에 따른 모집단위별 입학정원의 범위’는 ‘모집단위별 개별 학년도 입학정원의 범위’를 의미합니다.
「약사법」 제2조제2호 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 의약품 조제 시 환자 또는 환자보호자의 요청에 따라 약사가 복약지도를 하지 않아도 되는지 여부(「약사법」 제24조제4항 등 관련)
「약사법」 제23조제3항 각 호 외의 부분 본문에 따라 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전으로 의약품을 조제하는 경우, 환자 또는 환자보호자의 요청이 있으면 복약지도를 하지 않아도 되는 것은 아닙니다.
「약사법」 제2조제11호 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제2호라목에 따른 제약기업의 경우 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없는지(「약사법」 제87조의2 등 관련)
신약연구제약기업으로서 의약품제조업자등이 아닌 자는 「약사법」 제87조의2에 따라 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없습니다.
「약사법」 제2조제4호 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지(「약사법」 제2조제2호 등 관련)
한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 없다고 할 것입니다.
「약사법」 제2조제2호 인용 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지(「약사법」 제2조제2호 등 관련)
한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 없다고 할 것입니다.
「약사법」 제2조제1호 인용 · 검증법령해석 상세 →
헌재 결정 · 6건
구 약사법 제93조 제1항 제10호 등 위헌소원
의약외품으로 오인될 표시·판매 금지 및 처벌 조항은 명확성·과잉금지원칙에 위배되지 않는다. 이를 판단한 결정입니다.
약사법 제2조 제7호 인용 · 검증헌재 결정 목록 →
식품위생법 제11조 위헌확인
1.식품·식품첨가물의 표시에 있어서 의약품과 혼동할 우려가 있는 표시나 광고를 금지하고 있는 식품위생법 제11조 제1항 중 식품·식품첨가물에 관하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 표시·광고를 금지하는 부분 및 같은 법시행규칙 제6조 제1항 제2호가 영업의 자유 등의 기본권을 침해하는지 여부(소극) 2.위 법령조항이 평등권을 침해하는지 여부(소극)
약사법 제2조 인용 · 검증헌재 결정 목록 →
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