국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제2조 (정의)

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "임상시험(Clinical Investigation)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.2. "다기관 임상시험(Multicenter Investigation)"이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상실험 실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.3. "비 임상연구(Nonclinical Study)"라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.4. "임상시험계획서(Clinical Investigation plan)"라 함은 의료기기법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제 12조 제2항에서 정한 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적ㆍ대상ㆍ시험(연구) 방법론ㆍ통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.5. "임상시험변경계획서(Clinical Investigation plan Amendment)"라 함은 임상시험계획서의 변경 내용이 기술된 문서를 말한다.6. "증례 기록서(Case Record Form, CRF)"라 함은 피험자와 임상시험용 의료기기에 관한 모든 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달할 수 있도록 한 임상시험계획서상의 서식을 말한다.7. "임상시험 결과보고서(Final Report, 이하 "결과보고서"라 한다)"라 함은 임상시험 종료 후 임상시험의 목적, 설계, 시험방법, 성적 및 통계학적 분석 등에 관한 보고서로서 의뢰자와 시험책임자가 서명한 것을 말한다.8. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기를 말한다.9. "대조시험용 의료기기(Comparator)"라 함은 임상시험용 의료기기와 비교할 목적으로 임상시험에 사용하는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.10. "이상 반응(Adverse Event, AE)"이라 함은 임상시험 중 피험자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.11. "이상의료기기반응(Adverse Device Effect, ADE)"이라 함은 의료기기와 관련된 이상 반응을 말한다.12. "심각한 이상 반응/이상의료기기반응(Serious AE/ADE)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생 되는 이상 반응 또는 이상의료기기반응 중에서 다음 각목의 가에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우다. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우13. "피험자(Subject)"라 함은 임상시험에 참여하여 임상시험용 의료기기 또는 대조시험용 의료기기(이하 "임상시험용 의료기기 등"이라 한다)의 적용대상이 되는 사람을 말한다.14. "취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"라 함은 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예: 의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제조업소 직원, 군인, 수감자)나 불치병에 걸린 사람, 사회복지사업법 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 등을 말한다.15. "피험자의 복지(Well-being of the trial subjects)"라 함은 임상시험에 참여하는 피험자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.16. "피험자 식별 코드(Subject Identif7ication Code)"라 함은 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상 반응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.17. "임상시험 실시기관(Institution, 이하 "임상시험기관"이라 한다)"이라 함은 식품의약품 안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 별도로 정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.18. "의료기기 임상시험 심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "심사위원회"라 한다)"라 함은 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.19. "신속심사(Expedite Review)"라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의 일정에도 불구하고 심사위원회가 신속하게 심사하는 것을 말한다.20. "임상시험계약서(Contract, 이하 "계약서"라 한다)"라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로서 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.21. "시험자(Investigator)"라 함은 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다.22. "시험책임자(Principal Investigator)"라 함은 임상시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고있는 사람을 말한다.23. "시험담당자(Subinvestigator)"라 함은 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 (이하 "의사 등"이라 한다) 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.24. "임상시험조정자(Coordinating Investigator, 이하 "시험조정자"라 한다)"라 함은 각 임상시험기관의 시험책임자 중에서 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자를 말한다.25. "조정위원회(Coordinating Committee)"라 함은 다기관 임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.26. "임상시험용 의료기기 관리자(Investigational Device Manager, 이하 "관리자"라 한다)라 함은 임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 또는 의료기사로서 임상시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.27. "피험자 동의(Informed Consent, 이하 "동의"라 한다)"라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 "피험자설명서"라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공 받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 "동의서"라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.28. "공정한 입회자(Impartial Witness)"라 함은 해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면 정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다.29. "대리인(Legally Acceptable Representative)"이라 함은 피험자의 친권자ㆍ배우자ㆍ후견인으로서 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 여부에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말한다.30. "임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)"라 함은 임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 자로서 의료기기 제조업자, 수입업자 등을 말한다.31. "임상시험 모니터요원(Monitor, 이하 "모니터 요원"이라 한다)"이라 함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.32. "모니터링(Monitoring)"이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 임상시험계획서, 표준작업지침서, 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는 지 여부를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다.33. "모니터링보고서(Monitoring Report)"라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 임상시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 ; 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.34. "근거자료(Source Data)"라 함은 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 임상 소견ㆍ관찰ㆍ그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.35. "근거문서(Source Document)"라 함은 병원기록ㆍ의무기록ㆍ피험자기록ㆍ메모ㆍ병리검사결과ㆍ피험자일지 또는 평가점검표ㆍ의료기기 불출 기록ㆍ자동화 검사기기에 기록된 자료ㆍ검사인증서 및 공식 사본ㆍ마이크로피시ㆍ마이크로필름ㆍ방사선학적 검사자료ㆍ자기테이프ㆍ병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서 포함)ㆍ자료ㆍ기록을 말한다.36. "임상시험 관련 자료의 직접열람(Direct Access, 이하 "직접열람"이라 한다)"이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서(전자문서 포함)를 조사ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀 보장의 의무를 갖는다.37. "비밀 보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.38. "임상시험 기본문서(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)"라 함은 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능할 수 있도록 해주는 문서(전자문서 포함)를 말한다.39. "표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)"라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.40. "임상 시험자 자료집(Investigator's Brochure)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기에 관련된 임상 및 비 임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물을 말한다.41. "관련규정(Applicable Regulatory Requirement)"이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 의료기기법령 및 고시 등 관련규정을 말한다.42. "임상시험의 준수(Compliance, 이하 "준수"라 한다)"라 함은 임상시험계획서, 임상시험 관리기준 및 그 밖의 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.43. "실태조사(Inspection)"라 함은 청장이 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 임상시험이 실시 되었는지를 확인할 목적으로 임상시험기관, 의뢰자 등의 모든 시설ㆍ문서(전자문서 포함)ㆍ기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.44. "자료모니터링위원회(Independent Data-Monitoring Committee, IDMC)"라 함은 주기적으로 임상시험의 진행 상황, 안정성 관련 자료, 중요한 유효성 결과 변수를 평가하고 해당 임상시험의 계속 진행, 변경 또는 중지를 의뢰자에게 권고하는 독립된 위원회를 말하며, 의뢰자에 의해 조직될 수 있다.45. "눈가림(Blinding/Masking)"이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.46. "무작위배정(Randomization)"이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤임(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말한다.