제품이란? — 법령상 정의

1. "제품"이란 소비자가 최종으로 사용하는 물품 또는 그 부분품이나 부속품을 말한다.

15. "제품"이란 「소비자기본법」 제2조제1호에 따른 소비자가 사용하는 물품 또는 그 부분품이나 부속품으로서 소비자에게 화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 다음 각 목의 것을 말한다. 가. 혼합물로 이루어진 제품 나. 화학물질이 사용 과정에서 유출되지 아니하고 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품

3. "제품"이란 원료를 가공하여 만든 완성품으로 더 이상 가공하지 아니하고 사용될 수 있는 상태의 것을 말한다.

1. "제품"이란 계량기 제조업자, 수리업자, 또는 수입업자가 제조, 수리 또는 수입한 계량기로 영 제10조에 따른 형식승인 대상 계량기(법 제15조제1항 및 제2항에 따라 형식승인을 면제받은 계량기를 포함한다)를 말한다.

1. "제품"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)[이하 "제조소등"이라 한다]이 같고 사용목적이 동일하여 하나의 제품코드로 구성되며 등급이 동일한 디지털의료기기로서 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)가 허가·인증을 받거나 신고를 하려는 최소의 단위를 말한다. 하나의 제품은 그 사용목적 중 일부 기능을 포함하지 않거나 액세서리, 상호운용기기와 전자 인터페이스 또는 구성품 등이 다르게 구성된 여러 개의 모델을 포함할 수 있다.2. "제품군"이란 제조소등이 같고, 정보제공 또는 관리를 사용목적으로 하며, 작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단을 말한다.3. "한벌구성디지털의료기기"란 다수의 디지털의료기기가 독립적인 기능을 유지(물리적·기능적으로 조합되지 않은 경우를 말한다)한 채로 함께 유통 또는 서비스되는 경우로서 두 개 이상의 제품 또는 제품군으로 구성된 경우를 말한다.4. "동일제품"이란 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제25조제1항 단서에 따라 이미 수입허가를 받은 디지털의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조소등이 동일한 경우를 말한다)의 동일한 제품을 말한다.5. "신개발디지털의료기기"란 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제품과 비교하여 사용목적 또는 작용원리 등이 완전히 새로운 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 제품을 말한다.6. "일회용디지털의료기기"란 한 환자 또는 한 번의 시술이나 검사과정에서 한 번 사용할 목적인 디지털의료기기 또는 같은 목적의 부분품을 포함하는 디지털의료기기를 말한다.7. "인프라"란 제8호부터 제12호 내지 제15호·제16호에 해당하지 아니하나 디지털의료기기가 설치 또는 연결되어 디지털의료기기 사용목적 구현을 위한 기능을 제공하는 범용 목적의 서버, 클라우드, 통신장치 등으로 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.8. "액세서리"란 디지털의료기기 사용목적을 보조, 지원 또는 강화할 목적으로 제12호 내지 제15호·제16호와 시스템으로 구성되어 사용되는 기계·기구·장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.9. "상호운용기기"란 디지털의료기기 사용목적 구현을 위해 디지털의료기기와 상호 연계하여 외부 데이터를 제공하는 별도의 의료기기(정보시스템을 포함한다) 또는 디지털의료·건강지원기기를 말한다.10. "전자 인터페이스"란 디지털의료기기와 상호운용기기 간 데이터의 송수신에 활용되는 기계·기구·장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.11. "구성품"이란 디지털의료기기 사용목적과 직접적인 관련은 없으나 디지털의료기기와 함께 사용되는 기계·기구·장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.12. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계·기구·장치로 이를 제어·구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다. 이하 같다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.13. "부분품"이란 디지털의료기기를 구성하기 위하여 필요한 세부적인 부분으로서 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.가. 의료기기 하드웨어를 구성하는 기능적 요소 및 이를 제어·구동하는 소프트웨어나. 디지털의료기기소프트웨어 기능(내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능 및 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 말한다. 이하 같다)을 구현하는 소프트웨어다.

3. "제품"이란 첨단재생의료 비임상시험 또는 임상연구에 사용하는 인체세포등과 비임상시험 또는 임상시험에 사용하는 첨단바이오의약품을 말한다.