디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "제품"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)[이하 "제조소등"이라 한다]이 같고 사용목적이 동일하여 하나의 제품코드로 구성되며 등급이 동일한 디지털의료기기로서 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)가 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하려는 최소의 단위를 말한다. 하나의 제품은 그 사용목적 중 일부 기능을 포함하지 않거나 액세서리, 상호운용기기와 전자 인터페이스 또는 구성품 등이 다르게 구성된 여러 개의 모델을 포함할 수 있다.2. "제품군"이란 제조소등이 같고, 정보제공 또는 관리를 사용목적으로 하며, 작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단을 말한다.3. "한벌구성디지털의료기기"란 다수의 디지털의료기기가 독립적인 기능을 유지(물리적ㆍ기능적으로 조합되지 않은 경우를 말한다)한 채로 함께 유통 또는 서비스되는 경우로서 두 개 이상의 제품 또는 제품군으로 구성된 경우를 말한다.4. "동일제품"이란 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제25조제1항 단서에 따라 이미 수입허가를 받은 디지털의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조소등이 동일한 경우를 말한다)의 동일한 제품을 말한다.5. "신개발디지털의료기기"란 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제품과 비교하여 사용목적 또는 작용원리 등이 완전히 새로운 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 제품을 말한다.6. "일회용디지털의료기기"란 한 환자 또는 한 번의 시술이나 검사과정에서 한 번 사용할 목적인 디지털의료기기 또는 같은 목적의 부분품을 포함하는 디지털의료기기를 말한다.7. "인프라"란 제8호부터 제12호 내지 제15호ㆍ제16호에 해당하지 아니하나 디지털의료기기가 설치 또는 연결되어 디지털의료기기 사용목적 구현을 위한 기능을 제공하는 범용 목적의 서버, 클라우드, 통신장치 등으로 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.8. "액세서리"란 디지털의료기기 사용목적을 보조, 지원 또는 강화할 목적으로 제12호 내지 제15호ㆍ제16호와 시스템으로 구성되어 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.9. "상호운용기기"란 디지털의료기기 사용목적 구현을 위해 디지털의료기기와 상호 연계하여 외부 데이터를 제공하는 별도의 의료기기(정보시스템을 포함한다) 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.10. "전자 인터페이스"란 디지털의료기기와 상호운용기기 간 데이터의 송수신에 활용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 해당 디지털의료기기의 사용목적을 구현할 수 없는 것을 말한다.11. "구성품"이란 디지털의료기기 사용목적과 직접적인 관련은 없으나 디지털의료기기와 함께 사용되는 기계ㆍ기구ㆍ장치 또는 소프트웨어로서 단독으로는 디지털의료기기에 해당하지 않는 것을 말한다.12. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계ㆍ기구ㆍ장치로 이를 제어ㆍ구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다. 이하 같다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.13. "부분품"이란 디지털의료기기를 구성하기 위하여 필요한 세부적인 부분으로서 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.가. 의료기기 하드웨어를 구성하는 기능적 요소 및 이를 제어ㆍ구동하는 소프트웨어나. 디지털의료기기소프트웨어 기능(내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능 및 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 말한다. 이하 같다)을 구현하는 소프트웨어다. 디지털의료기기와 시스템으로 구성되어 사용되는 액세서리 및 전자 인터페이스14. "디지털의료제품 구성요소"란 디지털의료제품의 성능에 영향을 미치며 독립적인 기능을 가지는 부분품을 구성하는 센서(관련 소프트웨어를 포함한다), 프로그램 등 세부적인 요소를 말한다.15. "독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 단일 또는 다양한 인프라와 연계하여 그 자체로 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.16. "내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능"이란 의료기기 하드웨어와 설치 또는 연결(물리적ㆍ기능적으로 조합된 경우를 말한다)되어 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 분석ㆍ처리 등을 통해 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 프로그램을 말한다.17. "실사용평가"란 법 제15조에 따라 실시하는 다음의 어느 하나에 해당하는 시험ㆍ연구 또는 분석 등의 평가를 말한다.가. 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시ㆍ관리에 관한 규정」제2조제6호에 따른 시판 후 임상시험등나. 사전계획 없이 해당 디지털의료기기를 다음에 해당하는 방법으로 사용하여 수집된 진료기록 등 보건의료데이터를 후향적으로 관찰 또는 분석하는 시험ㆍ연구1) 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우2) 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 등이 면제된 범위에서 사용하는 경우3) 그 밖에 디지털의료기기 관련 법령에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 특례 등을 적용받아 사용하는 경우다. 디지털의료기기를 사용하여 발간된 임상문헌, 부작용 사례 등을 종합적으로 분석한 결과