의료기기법 제54조 (벌칙)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2015.1.28>
1.제18조제1항, 제20조부터 제23조까지, 제30조제1항ㆍ제2항 또는 제31조제1항ㆍ제5항을 위반한 자
2.제32조제1항 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ수거ㆍ폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
3.제33조, 제34조제1항, 제35조 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 검사, 회수, 폐기, 공표, 사용중지, 업무정지 등의 명령을 위반한 자
4.제37조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제5호에 해당하는 위반행위를 한 자
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
의료기기법위반
[1] 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다. …
본문 인용: 009514 제54조 인용판례 상세 →
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