의료기기법 제32조 (보고와 검사 등)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장을 포함한다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2017.12.19, 2018.12.11, 2023.8.8, 2025.12.30>
1.의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2.제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위
②제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한ㆍ직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용행정절차법 제23조처분의 이유 제시
- 함께 인용의료기기법 제14조폐업ㆍ휴업 등의 신고
- 함께 인용의료기기법 제15조수입업허가 등
- 함께 인용의료법 제33조개설 등
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제55조
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제56조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 2건
전체 2건 →판매업무정지처분취소
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제14조 제5항, 제32조 제1항 제4의2호, 구 의료법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항, 제33조 제1항, 제2항의 내용과 취지 등에 비추어, 의료법상 의료기관은 ‘의료인이 의료업을 행하는 곳’으로만 정의되고 있으므로, 원칙적으로 의료기관 자체가 당연히 권리·의무의 귀속주체가 된다고 보기 어려운 점, 의료기관을 운영하여 의료업을 영위하는 주체는 의료기관 개설자이므로 영업과 관련한 이익도 역시 의료기관 개설자에게 귀속된다고 볼 수 있는 점 등을 고려하여 보면, 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지가 명확하지 아니한 경우라 하더라도, 특별한 사정이 없는 한 경제적 이익 등은 당해 의료기관을 운영하는 의료기관 개설자에게 귀속된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이러한 경우에도 ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당한다.
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