의료기기법 제17조 (판매업 등의 신고)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.
판매업 등의 신고부가가치세법전자정부법판매업자임대업자제조판매 또는 임대제조업허가
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1. 조문 원문
①의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19>
②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>
1.의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2.제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3.약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4.총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
③제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호, 제12조 및 제14조제1항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다. <개정 2018.12.11, 2024.10.22>
④특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 받거나 제3항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2018.12.11>
⑤특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2018.12.11>
⑥특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업자 또는 임대업자가 「부가가치세법」 제8조제8항 또는 제9항에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다. <신설 2024.2.6>
⑦특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2024.2.6>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
판례 · 2건
의료기기법위반·의료법위반
의료기관 종사자인 피고인 甲 등이 의료기기 판매업자인 피고인 乙 주식회사 등으로부터 의료기기 채택·사용유도 등을 목적으로 제공되는 금원을 교부받고 피고인 乙 회사 등은 이를 제공하였다고 하여 의료법 및 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 위반으로 기소된 사안에서, 적용법조인 의료법 제23조의2 제2항, 구 의료기기법 제17조 제2항 등은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 의료기기 판매업자 등으로부터 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받거나, 위 판매업자 등이 이를 의료인 등에게 제공했을 경우만을 처벌하는 것으로 규정하고 있어 ‘의료기관’이 경제적 이익 등을 받은 경우에는 위 조항들에 해당한다고 해석하기 어렵고, 피고인 乙 회사 등이 금원을 지급한 대상은 피고인 甲 등이 속한 의료기관인 점 등을 이유로 피고인들에게 무죄를 인정한 원심판단을 정당하다고 한 사례.
제17조 제2항 근거 · 검증판례 상세 →
법령해석 · 5건
보건복지부 - 의료기기 판매업자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고를 하는 것이 가능한지 여부(「의료기기법」 제17조 등 관련)
「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 의료기기 판매업 신고를 한 자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 폐업 신고 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 의료기기 판매업 신고를 하여야 한다고 할 것입니다.
「의료기기법」 제17조 인용 · 검증법령해석 상세 →
보건복지부 - 의료기기 판매업자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고를 하는 것이 가능한지 여부(「의료기기법」 제17조 등 관련)
「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 의료기기 판매업 신고를 한 자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 폐업 신고 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 의료기기 판매업 신고를 하여야 한다고 할 것입니다.
제17조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
서울특별시 서초구 - 「건축법」상 주택에서 의료기기 판매업을 하려는 자에게 「의료기기법」 제17조에 따른 판매업 신고를 수리해야 하는지(「의료기기법」 제17조 관련)
의료기기 판매업을 하려는 자가 영업장소를 “단독주택”이나 “공동주택”으로 기재하여 신고한 경우에 관할관청은 영업방식의 건축법령 위반 여부, 위반사실이 객관적으로 명백한지 여부, 위반의 정도 등 제반사정을 고려하여 의료기기 판매업 신고 수리 여부를 결정하여야 할 것입니다.
제17조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
경기도 시흥시 - 의료기기의 통신판매를 목적으로 판매업신고를 하는 경우 영업소에 관한 요건이 적용되는지 여부(「의료기기법」 제17조제1항 등 관련)
이 사안의 경우 의료기기의 통신판매를 목적으로 「의료기기법」 제17조제1항에 따라 판매업신고를 하려는 판매업자의 영업소가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도의 건축물에 있어야만 하는 것은 아닙니다.
제17조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
경기도 시흥시 - 의료기기의 통신판매를 목적으로 판매업신고를 하는 경우 영업소에 관한 요건이 적용되는지 여부(「의료기기법」 제17조제1항 등 관련)
이 사안의 경우 의료기기의 통신판매를 목적으로 「의료기기법」 제17조제1항에 따라 판매업신고를 하려는 판매업자의 영업소가 제1종 근린생활시설 또는 판매시설 용도의 건축물에 있어야만 하는 것은 아닙니다.
의료기기법제17조 인용 · 검증법령해석 상세 →
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자주 묻는 질문
의료기기법 제17조는 무엇을 규정합니까?
이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.
의료기기법 제17조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기법에 따른 현행 조문입니다.
제17조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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