의료기기법 제11조 (제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.4.23>
③식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
④제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용행정소송법 제10조관련청구소송의 이송 및 병합
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- 함께 인용행정소송법 제20조제소기간
- 함께 인용불공정무역조사법 제10조시정조치
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제25조
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3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
이행강제금부과처분취소청구의소
甲이 상표권자의 허락 없이 등록상표인 “”와 유사한 상표를 사용한 손목시계를 수입한 행위가 불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률(이하 ‘불공정무역조사법’이라 한다) 제4조 제1항 제1호 (가)목에서 정한 불공정무역행위에 해당한다는 이유로, 산업통상자원부 무역위원회가 시계를 폐기할 것을 명하고, 폐기하지 않자 이행강제금 부과처분을 한 사안에서, 불공정무역조사법 제10조 제1항 제2호에 따른 폐기명령은 상대방이 폐기 대상 물품을 보관하고 있는 것을 처분 요건으로 하는데, 폐기명령 당시 시계가 이미 대부분 시중에 판매되거나 수사기관에 압수되었으므로 폐기명령은 명령 당시 甲이 보관하고 있지 않은 물품의 폐기를 명한 것으로서 처분사유를 갖추지 못하여 위법하고, 폐기명령의 위법사유는 후속처분인 이행강제금 부과처분에 승계되므로, 이행강제금 부과처분이 위법하다고 한 사례.
본문 인용: 009514 제11조 인용판례 상세 →
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