의료기기법 제18조 (판매업자 등의 준수사항)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23>
②판매업자ㆍ임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 및 판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.8.8>
③판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. <신설 2023.8.8>
④제2항에 따른 판매업자ㆍ임대업자에 대하여는 제13조의2를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로, "제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자"는 "판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 본다. <신설 2016.12.2, 2021.7.20, 2023.8.8>
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
의료기기법위반·의료법위반
의료기관 종사자인 피고인 甲 등이 의료기기 판매업자인 피고인 乙 주식회사 등으로부터 의료기기 채택·사용유도 등을 목적으로 제공되는 금원을 교부받고 피고인 乙 회사 등은 이를 제공하였다고 하여 의료법 및 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 위반으로 기소된 사안에서, 적용법조인 의료법 제23조의2 제2항, 구 의료기기법 제17조 제2항 등은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 의료기기 판매업자 등으로부터 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받거나, 위 판매업자 등이 이를 의료인 등에게 제공했을 경우만을 처벌하는 것으로 규정하고 있어 ‘의료기관’이 경제적 이익 등을 받은 경우에는 위 조항들에 해당한다고 해석하기 어렵고, 피고인 乙 회사 등이 금원을 지급한 대상은 피고인 甲 등이 속한 의료기관인 점 등을 이유로 피고인들에게 무죄를 인정한 원심판단을 정당하다고 한 사례.
본문 인용: 009514 제18조 인용판례 상세 →
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