의료기기법 제28조 (제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-12-30법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 또는 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제4항 또는 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 심사를 받고 그 적합성을 인정(이하 "적합성인정"이라 한다)받아야 한다. 적합성인정을 받은 사항 중 제조소 또는 해외제조소의 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에도 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 또는 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제4항 또는 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 심사를 받고 그 적합성을 인정(이하 "적합성인정"이라 한다)받아야 한다. 적합성인정을 받은 사항 중 제조소 또는 해외제조소의 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에도 같다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 심사한 결과가 적합하다고 인정하는 경우에는 적합인정서를 발급하여야 한다.

③적합성인정의 유효기간은 제2항에 따른 적합인정서 발급일부터 3년으로 하며, 제1항에 따라 적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우 그 유효기간은 당초 적합인정서 유효기간의 남은 기간으로 한다.

④제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정을 다시 받아야 한다.