의료기기법 제30조 (기록의 작성 및 보존 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성ㆍ보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.12.29>
1.취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록
2.사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. <개정 2018.12.11>
③식품의약품안전처장은 제29조제2항에 따른 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 제1항 및 제2항에 따른 기록과 자료 외에 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 등의 정보(이하 "실사용 정보"라 한다)를 제출받아 이를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있다. <신설 2025.1.31>
④제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항과 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2025.1.31>
2. 확인된 조문 연결
의료기기법 제30조를 중심으로 공식 자료의 공동 인용과 이 조문을 근거로 인용한 하위 규정만 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
- 함께 인용의료기기법 제26조일반행위의 금지
- 함께 인용의료기기법 제24조기재 및 광고의 금지 등
- 함께 인용의료기기법 제51조벌칙
- 함께 인용의료기기법 제52조벌칙
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제50조
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제50조의2
현재 조문공식 자료 공동 인용원문 인용 근거벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
연결 근거 확인
공동 인용의료기기법 제26조이 조문과 공식 자료 2건에서 함께 인용됐습니다.공동 인용의료기기법 제24조이 조문과 공식 자료 2건에서 함께 인용됐습니다.공동 인용의료기기법 제51조이 조문과 공식 자료 2건에서 함께 인용됐습니다.공동 인용의료기기법 제52조이 조문과 공식 자료 2건에서 함께 인용됐습니다.조문 인용의료기기법 시행규칙 제50조의료기기법 시행규칙 제50조의 원문이 이 조문을 근거로 인용합니다: 법 제30조제1항조문 인용의료기기법 시행규칙 제50조의2의료기기법 시행규칙 제50조의2의 원문이 이 조문을 근거로 인용합니다: 법 제30조제3항
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
하위 규정의 원문이 이 조문을 "법·영 제N조에 따라"로 인용한 경우입니다. 각 카드에 인용 문언을 표시합니다.
4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 2건
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 93개 펼치기
자주 묻는 질문
제30조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 2건 · 법령해석 0건이 등록되어 있습니다.
의료기기법 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 93개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.