의료기기법 제24조 (기재 및 광고의 금지 등)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. <개정 2015.1.28>
1.거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
2.제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과
3.보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
②누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2021.3.23>
1.의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고
2.의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
3.의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고
4.의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고
5.제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.
6.삭제<2021.3.23>
7.제25조제1항에 따른 자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고
③제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
2. 확인된 조문 연결
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3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 4건
전체 4건 →의료기기법 위반
일반 수술용 실에 임의로 돌기를 내어 시술용 실을 제작·사용한 행위는 의료기기 변조·개조로 유죄이다. 이를 판단한 판례입니다.
제24조 제4항 근거 · 검증판례 상세 →
의료기기법위반
[1] 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다. …
제24조 제2항 제5호 근거 · 검증판례 상세 →
법령해석 · 1건
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입업 허가)
「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것)이 시행되기 이전에 「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것)의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자는 위 「의료기기법」 부칙 제3조에서 규정한 기한(동법이 시행된 날부터 1년 이내)이 지난 후에도, 위 「의료기기법」 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 새로이 받은 경우에는 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입허가를 받거나 수입신고를 한 품목의 의료기기를 수입할 수 있습니다.
「의료기기법」 제24조 인용 · 검증법령해석 상세 →
헌재 결정 · 1건
의료기기법 제24조 제2항 제6호 등 위헌제청
의료기기와 관련하여 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하는 것을 금지하고 이를 위반한 경우 행정제재와 형벌을 부과하도록 한 의료기기법 제24조 제2항 제6호 및 구 의료기기법 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분, 구 의료기기법 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분(이하 위 조항들을 합하여 ‘심판대상조항’이라 한다)이 사전검열금지원칙에 위반되는지 여부(적극)
제24조 제2항 제6호 근거 · 검증헌재 결정 목록 →
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