의료기기법 제12조 (변경허가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.1.28, 2015.1.28, 2021.7.20>
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <신설 2017.12.19>
③식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. <신설 2017.12.19>
④제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>
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- 함께 인용의료기기법 제36조허가 등의 취소와 업무의 정지 등
- 함께 인용법인세법 제19조손금의 범위
- 함께 인용법인세법 제25조기업업무추진비의 손금불산입
- 함께 인용의료법 제3조의료기관
- 조문 인용의료기기법 시행령 제13조
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제26조
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3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 3건
전체 3건 →판매업무정지처분취소
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제14조 제5항, 제32조 제1항 제4의2호, 구 의료법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항, 제33조 제1항, 제2항의 내용과 취지 등에 비추어, 의료법상 의료기관은 ‘의료인이 의료업을 행하는 곳’으로만 정의되고 있으므로, 원칙적으로 의료기관 자체가 당연히 권리·의무의 귀속주체가 된다고 보기 어려운 점, 의료기관을 운영하여 의료업을 영위하는 주체는 의료기관 개설자이므로 영업과 관련한 이익도 역시 의료기관 개설자에게 귀속된다고 볼 수 있는 점 등을 고려하여 보면, 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지가 명확하지 아니한 경우라 하더라도, 특별한 사정이 없는 한 경제적 이익 등은 당해 의료기관을 운영하는 의료기관 개설자에게 귀속된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이러한 경우에도 ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당한다.
제12조 제3항 근거 · 검증판례 상세 →
업무정지등처분취소
의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다. 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제8호는 ‘품목’을 "의료기기법 시행규칙 [별표 1] 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 정의하고 있다. 여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에서 ‘품목’은 ‘의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일 여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
제12조 제4항 근거 · 검증판례 상세 →
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