의료기기법 제13조 (제조업자 등의 의무)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자는 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2025.12.30>
②제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
③제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 및 제18조의2제1항에 따라 신고한 자(이하 "의료기기 판촉영업자"라 한다) 중 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.8.8>
④제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. <신설 2023.8.8>
⑤제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <신설 2014.1.28, 2023.8.8>
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 3건
전체 3건 →이행강제금부과처분취소청구의소
甲이 상표권자의 허락 없이 등록상표인 “”와 유사한 상표를 사용한 손목시계를 수입한 행위가 불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률(이하 ‘불공정무역조사법’이라 한다) 제4조 제1항 제1호 (가)목에서 정한 불공정무역행위에 해당한다는 이유로, 산업통상자원부 무역위원회가 시계를 폐기할 것을 명하고, 폐기하지 않자 이행강제금 부과처분을 한 사안에서, 불공정무역조사법 제10조 제1항 제2호에 따른 폐기명령은 상대방이 폐기 대상 물품을 보관하고 있는 것을 처분 요건으로 하는데, 폐기명령 당시 시계가 이미 대부분 시중에 판매되거나 수사기관에 압수되었으므로 폐기명령은 명령 당시 甲이 보관하고 있지 않은 물품의 폐기를 명한 것으로서 처분사유를 갖추지 못하여 위법하고, 폐기명령의 위법사유는 후속처분인 이행강제금 부과처분에 승계되므로, 이행강제금 부과처분이 위법하다고 한 사례.
본문 인용: 009514 제13조 인용판례 상세 →
판매업무정지처분취소
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제14조 제5항, 제32조 제1항 제4의2호, 구 의료법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항, 제33조 제1항, 제2항의 내용과 취지 등에 비추어, 의료법상 의료기관은 ‘의료인이 의료업을 행하는 곳’으로만 정의되고 있으므로, 원칙적으로 의료기관 자체가 당연히 권리·의무의 귀속주체가 된다고 보기 어려운 점, 의료기관을 운영하여 의료업을 영위하는 주체는 의료기관 개설자이므로 영업과 관련한 이익도 역시 의료기관 개설자에게 귀속된다고 볼 수 있는 점 등을 고려하여 보면, 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지가 명확하지 아니한 경우라 하더라도, 특별한 사정이 없는 한 경제적 이익 등은 당해 의료기관을 운영하는 의료기관 개설자에게 귀속된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이러한 경우에도 ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당한다.
본문 인용: 009514 제13조 인용판례 상세 →
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