의료기기법 제14조 (폐업ㆍ휴업 등의 신고)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2018.12.11>
1.폐업 또는 휴업하려는 경우
2.휴업 후 그 업을 재개하려는 경우
②식품의약품안전처장은 제1항제1호에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2018.12.11>
③식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2018.12.11>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용혈액관리법 제6조혈액관리업무
- 함께 인용의료기기법 제15조수입업허가 등
- 함께 인용의료기기법 제2조정의
- 함께 인용의료기기법 제24조기재 및 광고의 금지 등
- 조문 인용의료기기법 시행령 제13조
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제28조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 3건
전체 3건 →판매업무정지처분취소
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제14조 제5항, 제32조 제1항 제4의2호, 구 의료법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항, 제33조 제1항, 제2항의 내용과 취지 등에 비추어, 의료법상 의료기관은 ‘의료인이 의료업을 행하는 곳’으로만 정의되고 있으므로, 원칙적으로 의료기관 자체가 당연히 권리·의무의 귀속주체가 된다고 보기 어려운 점, 의료기관을 운영하여 의료업을 영위하는 주체는 의료기관 개설자이므로 영업과 관련한 이익도 역시 의료기관 개설자에게 귀속된다고 볼 수 있는 점 등을 고려하여 보면, 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지가 명확하지 아니한 경우라 하더라도, 특별한 사정이 없는 한 경제적 이익 등은 당해 의료기관을 운영하는 의료기관 개설자에게 귀속된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이러한 경우에도 ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당한다.
제14조 제5항 근거 · 검증판례 상세 →
의료기기법 위반
일반 수술용 실에 임의로 돌기를 내어 시술용 실을 제작·사용한 행위는 의료기기 변조·개조로 유죄이다. 이를 판단한 판례입니다.
본문 인용: 009514 제14조 인용판례 상세 →
법령해석 · 3건
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
가. 질의 가에 대하여대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는 「의료기기법」상 의료기기에 해당합니다.나. 질의 나에 대하여대한적십자사가 그 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)에서 사용할 목적으로 냉동원심분리기를 직접 수입하려면 「의료기기법」상 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 합니다.
제14조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
가. 질의 가에 대하여대한적십자사의 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)가 수입하여 사용하고자 하는 냉동원심분리기는 「의료기기법」상 의료기기에 해당합니다.나. 질의 나에 대하여대한적십자사가 그 소속기관인 혈액관리본부(각 혈액원 포함)에서 사용할 목적으로 냉동원심분리기를 직접 수입하려면 「의료기기법」상 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 합니다.
제14조 제2항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입업 허가)
「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것)이 시행되기 이전에 「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것)의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자는 위 「의료기기법」 부칙 제3조에서 규정한 기한(동법이 시행된 날부터 1년 이내)이 지난 후에도, 위 「의료기기법」 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 새로이 받은 경우에는 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입허가를 받거나 수입신고를 한 품목의 의료기기를 수입할 수 있습니다.
제14조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
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자주 묻는 질문
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