의료기기법 제15조 (수입업허가 등)
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
②제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1.인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2.제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
③제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28>
④제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
⑤의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28>
⑥제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 관하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. <개정 2014.1.28, 2015.1.28, 2016.12.2, 2017.12.19, 2024.2.6>
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- 함께 인용의료기기법 제32조보고와 검사 등
- 함께 인용행정절차법 제23조처분의 이유 제시
- 함께 인용의료기기법 제6조제조업의 허가 등
- 함께 인용의료기기법 제14조폐업ㆍ휴업 등의 신고
- 조문 인용의료기기법 시행령 제10조의5
- 조문 인용의료기기법 시행령 제12조의5
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제29조
- 조문 인용의료기기법 시행규칙 제30조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 3건
전체 3건 →판매업무정지처분취소
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제14조 제5항, 제32조 제1항 제4의2호, 구 의료법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항, 제33조 제1항, 제2항의 내용과 취지 등에 비추어, 의료법상 의료기관은 ‘의료인이 의료업을 행하는 곳’으로만 정의되고 있으므로, 원칙적으로 의료기관 자체가 당연히 권리·의무의 귀속주체가 된다고 보기 어려운 점, 의료기관을 운영하여 의료업을 영위하는 주체는 의료기관 개설자이므로 영업과 관련한 이익도 역시 의료기관 개설자에게 귀속된다고 볼 수 있는 점 등을 고려하여 보면, 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기관에 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 ‘경제적 이익 등’이라 한다)을 제공하였으나 이익이 실제로 누구에게 귀속되었는지가 명확하지 아니한 경우라 하더라도, 특별한 사정이 없는 한 경제적 이익 등은 당해 의료기관을 운영하는 의료기관 개설자에게 귀속된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이러한 경우에도 ‘의료기기 제조업자 또는 수입업자가 구 의료기기법 제12조 제3항을 위반한 때’에 해당한다.
본문 인용: 009514 제15조 인용판례 상세 →
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