의료기기법 제31조 (부작용 관리)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다.
부작용 관리제조업자등의료기기식품의약품안전처장회수계획인체의료기관총리령
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1. 조문 원문
①의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2021.7.20>
②의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
③식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>
④식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28>
⑤제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28>
⑥식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>
⑦제1항에 따른 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준ㆍ절차ㆍ방법, 제5항에 따른 통보의 내용ㆍ절차ㆍ방법 및 증명 자료 제출의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2021.7.20>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
판례 · 1건
이행강제금부과처분취소청구의소
甲이 상표권자의 허락 없이 등록상표인 “”와 유사한 상표를 사용한 손목시계를 수입한 행위가 불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률(이하 ‘불공정무역조사법’이라 한다) 제4조 제1항 제1호 (가)목에서 정한 불공정무역행위에 해당한다는 이유로, 산업통상자원부 무역위원회가 시계를 폐기할 것을 명하고, 폐기하지 않자 이행강제금 부과처분을 한 사안에서, 불공정무역조사법 제10조 제1항 제2호에 따른 폐기명령은 상대방이 폐기 대상 물품을 보관하고 있는 것을 처분 요건으로 하는데, 폐기명령 당시 시계가 이미 대부분 시중에 판매되거나 수사기관에 압수되었으므로 폐기명령은 명령 당시 甲이 보관하고 있지 않은 물품의 폐기를 명한 것으로서 처분사유를 갖추지 못하여 위법하고, 폐기명령의 위법사유는 후속처분인 이행강제금 부과처분에 승계되므로, 이행강제금 부과처분이 위법하다고 한 사례.
본문 인용: 009514 제31조 인용판례 상세 →
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자주 묻는 질문
의료기기법 제31조는 무엇을 규정합니까?
이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다.
의료기기법 제31조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기법에 따른 현행 조문입니다.
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