제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 제11조 (제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등)
이 법령의 취지
이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제11조제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1.다음 각 목의 구분에 따른 서류
가.허가를 받으려는 자가 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 사본 1부
나.허가를 받으려는 자가 종합병원을 소유한 학교법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부
다.허가를 받으려는 자가 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우: 법인설립허가증 사본 또는 사업자등록증 사본, 정관 및 사업계획서 각 1부
라.허가를 받으려는 자가 「약사법」 제31조에 따른 생물학적 제제 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부
2.법 제19조제1항에 따른 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)의 의사면허증 사본 1부
3.제대혈은행으로 사용하려는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부
4.시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부
5.별표 2 제4호에 따라 수립한 품질관리체계 1부
6.별표 2 제4호라목에 따라 마련한 제대혈관리업무지침 1부
②제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
③보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다.
1.다음 각 목의 제대혈관리업무
가.제대혈의 기증ㆍ위탁
나.제대혈의 채취ㆍ검사 및 등록
다.제대혈의 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급
2.제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무
④보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다.
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 제대혈은행의 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계의 기준
1. 시설기준 가. 제대혈의 처리 및 보관에 적합한 환경을 유지하는 데 필요한 공기정화시설과 온도ㆍ습도 조절시설을 갖추어야 한다. 나. 제대혈 처리ㆍ보관 장소를 작업내용에 따라 다음과 같이 구분하여 위생관리구역으로 정하고 청정도를 유지해야 한다. 위생관리구역 | 작업내용 | 청정도(Clean Class) 기준 1)…
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