의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 제3조 (지정기준)

의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 다음의 각호에 적합하여야 한다.1. 제조하고자 하는 식품은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.2. 의약품의 경우 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없다.3. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 식품제조·가공시설로 이용할 수 없다.4. 식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정하여야 한다.

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