의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 제5조 (안전성평가위원회 등)
이 법령의 취지
「식품위생법」 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표14 제1호자목5)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 의약품 또는 의약외품 전이방지를 위한 관리기준의 적정성 및 시설의 적합여부를 판단하기 위하여 식품의약품안전처에 안전성평가위원회를 둔다.
②제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회의 위원장은 식품안전정책국장이 되고, 위원은 관계공무원과 의약품전문가, 의약외품전문가, 식품전문가, 학계 및 소비자단체장이 추천하는 자 등 10명 이내로 구성한다.
③식품의약품안전처장은 안전성평가위원회 위원에게 예산의 범위 안에서 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 안전성평가위원회에서 심사한 결과에 따라 지정신청서류를 보완할 수 있으며, 그 보완할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 서류보완기간은 「민원사무처리에관한법률」에 따른다.1. 제3조제3호의 규정에 의한 전이방지를 위한 관리기준서 중 성분의 전이여부를 확증할 수 없는 경우2. 이용하고자 하는 시설의 기계·기구류 중 개선이 필요한 경우3. 그 밖의 안전성 평가 심사시 보완이 필요하다고 위원장이 인정하는 경우
⑤식품의약품안전처장은 안전성평가위원회에서 심사 결과 다음의 사유에 해당하는 경우 반려할 수 있다. 이 경우 반려하는 이유를 명시하여 접수된 민원서류를 되돌려 보낼 수 있다.1. 제4항의 규정에 의한 서류보완을 기간 내에 보완하지 아니하는 경우2. 사용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 중 식품제조·가공에 필요한 시설·장비 등이 누락되었을 경우3. 위원회 심사결과 의약품 또는 의약외품시설을 이용하여 식품을 제조·가공할 경우 안전성에 중대한 문제가 발생할 우려가 있다고 판단한 경우4. 그 밖에 「민원사무처리에관한법률」에 의한 민원서류의 반려사유에 해당한 경우
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